シンガポール　クラスA滅菌品の登録免除へ

シンガポールHSAによると２０１８年６月以降、これまで登録免除であったクラスAの医療機器へ、クラスAの滅菌品を加えることを計画しています。

変更前：

Class A (非滅菌) 登録免除

変更後：

Class A (非滅菌)及び Class A (滅菌)

タイ　ThaiFDAはAMDDの受け入れを表明

 タイのFDAは３月にAMDDの受け入れを正式に表明し、AMDDに沿ったクラス分類のシステム採用が決まっています。

今年の１月よりタイFDA（TFDA）はAMDDやGDMPDに関するセミナーを開催していますが、今後更に通知等が発行される予定です。

原文ではAMDDに沿った”Medical Device Act” として、クラス分類の制定、輸入品の管理・監視、広告の規定、罰金の制定、登録・申請費用の改定（高くなる）等が記載されています。

弊社は２０１８年後半にタイに拠点を置く計画です。

新たな通知等は最新ニュースや弊社のMonthly News(要登録)にて発信して参ります。

Monthly Newsは下記よりご登録ください。

http://www.qualtech.co.jp/member.html

台湾　TFDA　申請窓口　移転のご案内

台湾TFDAの登録申請窓口が移転いたします。

つきましては、4/26～5/1の間は申請受理・受付が出来ませんのでご注意ください。

詳細は下記のリンクをご確認ください。

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26743

MEDTEC Japan 2018

明日の20日までブースにてお待ちしています。

本年は1月にQualtechのベトナムオフィスを開設。

クラスB以上の製品登録も今から準備を進め、登録申請されることをお勧めしています。

2019年の強制化後、優先的に審査へと進めれる可能性があります。

次はタイ、インドへ、製品登録/法定代理人サービスでお客様のアジア展開をサポートいたします。

※DEKRAサーティフィケーション・ジャパン様との共同ブースにて出展しています。

インド　医療機器ライセンスのグルーピングに関するガイドラインを発表

インドのMHFW（Ministry of Health and Family Welfare）は3月16日付け、医療機器申請に関するグルーピングのガイドラインを発表しました。

申請の種類として、i）Single, ii) Family, iii) In vitro diangostics Test Kit, iv) System, v) Invitro diagnostic cluster, vi) Group　の6種類の定義と例が示されています。

複数の医療機器がFamilyとして登録申請出来るのか、Systemになるのか、Group申請となるのかの判断材料として重要なガイドラインとなります。

Grouping Guidelines for Medical Devices Applications

弊社は2018年中にタイ、インドオフィス開設を予定しています。

中国　生体適合性試験規格の強制化　GB/T16886.5 & GB/T16886.10

2017年に公布された下記の生体適合性試験に関連する規格が2018年7月1日より強制化されます。

（GB規格では、ISO規格とIDTとなっています）

マレーシア　MDA マーケティング、教育目的で輸入・供給される未登録の医療機器に関するガイダンス文書

マレーシアに限らず展示会前には多くいただくご質問の一つですが、マレーシアMDAはガイダンス文書（第一版）を2月に発行しました。

どのような製品がMDAへの登録免除（免除通知）となるかは下記のガイダンス文書　No.4に記載されています。

Table 1. Description of medical devices for demonstration and education purposes.

**Medical officer：医療従事者、医療機器の使用について教育・トレーニングを受けた者

また、製品の表示上のルールも欧州同様に要求があります。

下記の通り、表示内容は具体的でわかりやすいと思います。

b) medical devices shall be prominently indicated with labels or signage “For Demonstration or Education Purpose Only. Not For Use On Human”

MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT

IMPORT AND/OR SUPPLY OF UNREGISTERED MEDICAL DEVICES FOR THE PURPOSE OF DEMONSTRATION FOR MARKETING OR EDUCATION

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=771&Itemid=59

台湾　コンタクトレンズ保存ケースは医療機器

弊社は規制調査サービスを行っていますが、各国での医療機器への該当性判断はとても重要です。

本日社内で話題になりました台湾でのニュースをご案内いたします。

日本では医療機器ではないコンタクトレンズの保存ケースですが、台湾では医療機器となり販売には販売許可が必要です。

このニュースでは販売許可を持たずに輸入販売した男性に懲役3年、10,000,000NTDの罰金（約3600万円）が課せられました。

男進口隱形眼鏡盒 沒申請許可被罰一千萬

日本国内で非医療機器となっている美容機器や普段医療機器と認識されていない製品の輸出・販売には輸出国での規制調査を行って下さい。

例え現地代理店、販売店が問題ないと判断している場合でも、最終責任、特に企業ブランドやイメージダウンへのインパクトは計り知れません。

中国　ドラフト版のUDIシステムを発表

中国CFDAは2018年2月の最終週にUDIシステムを発表し、現在、4月末までパブリックコメントを受け付けています。

ドラフト版は5つの章で構成され各章の概要は以下となります。

第1章：目的、適用範囲、UDIの定義、CFDAの関連する責任の明確化（中国国内のすべての医療機器に適用）

第2章：UDIの定義、構造、基本原理、および要件
第3章：UDIキャリアの定義と要件

第4章：UDIデータベースの内容と要件
第5章：追加情報

製品登録または変更承認後、30営業日以内に製品IDおよびその他の関連データをUDIデータベースにアップロードするものとしています。

香港　医療機器管理事務所（MDCO）IVD機器の例を発表（2018/2/28更新）

香港MDCO　医療機器管理事務所は各リスク分類におけるIVD機器の代表例を更新しました。

香港におけるIVD機器はリスク分類AからDまでとなっています。

Classified Examples of In Vitro Diagnostic Medical Devices

香港MDCOに対する製品登録、現地法定代理人はクアルテックにお任せください。