最新ニュース
アメリカ NRTL制度
アメリカ国内では労働環境・作業環境で使われる機器はOSHAの要求によりNRTL安全機関承認マーク（NRTL Safety Agency Approval Mark）が必要となっています。医療機器も例外ではなく、この要求は29 CFR 1910.303(a)、29 CFR 1910.307(c)に明記されています。
カナダでは、ヘルス・カナダがSCC(Standard Council of Canada)に認めらた試験機関によるSafety Agency Markを要求しています。
NRTLの検索や試験規格等を検索するホームページがとても見やすくなりました。
貴社に合った試験委託先調査にお役立てください。 See NRTL website
マレーシア コンビネーション機器の新ガイドライン発表
マレーシアの医療機器規制当局(MDA)は医薬品・医療機器、医療機器・医薬品のコンビネーション機器の 製品登録に関する新ガイドラインを発表しました。
本ガイドラインは2018年7月1日以降に申請する機器から適用となります。See more
弊社はBSI（英国規格協会）よりマレーシアでのGDPMDの証明を受けており、貴社の製品登録、ライセンスホルダーのサポートが可能です。
中国 CFDAが臨床試験サイトの検査を開始
去る2017年7月21日、CFDAは登録申請で審査される臨床試験データの信頼性を確保するため、臨床試験サイトの検査を開始しました。
初回の検査対象サイトはCFDAのホームページでも公開されています。See more
インドネシア 医療機器流通業者ライセンス（IPAK）
クアルテックのインドネシア・オフィスは2017年6月に医療機器流通業者ライセンス（IPAK）を取得いたしました。
インドネシアでの現地代理人、製品登録につきましてはどうぞお気軽にお問い合わせください。
※インドネシアは世界第4位の人口、政府が医療・保険産業の強化と医療サービス向上を目指す非常に魅力的な市場です。
規制対応はまだまだ難しい市場ですが、弊社では現地ディストリビューターのご紹介も可能です。
