シンガポール
シンガポール 製品登録が免除されるクラスA機器のガイダンスが更新されました
シンガポール HSA の製品登録システムでは、クラスA機器は登録免除となっていますが、そのガイダンスが今月更新されました。
最新版
GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration
Revision 7.2
クラスB、C、DのようなHSAによる審査が必要ない "Listing" 制度となりますが、ディーラー（輸入者、販売業者、製造業者）は市販後監視等の要求事項は適用されます。
シンガポール IEC60601-1 電気安全性規格の受入について
現在、HSAは製品登録の際に求められる電気安全性試験のエビデンスとして IEC60601-1 第2版、第3版両方を受け入れています。
時期は未定ですが、HSAによると今後は第三版のみの受入とする予定です。
日本国内では2019年2月末が経過措置期間となっていますので、同じような時期になるかもしれません。
３版対応で設計変更が発生し国内販売を中止される場合でも、シンガポールへ製品登録される企業様はご注意ください。
シンガポール HSAは製品登録費用を引き上げました
シンガポール HSAは 2018年8月1日付、新規・変更申請等の費用を見直し、新たな価格表を発表しました。
大幅な引き上げではありませんが、増加傾向にある業務コストがその理由と発表しています。
尚、新価格は2019年4月2日以降の適用となります。
他のアセアン諸国の申請費用はシンガポールに比べるとまだ低い状況ですが、審査業務に対応するリソースの確保、トレーニング費用等をカバーするため、今後見直し（増加）が加速する可能性があります。
シンガポール他 製品ラベルの最終決定について
製品ラベルの要求事項は各国で異なります。
例えば、法定代理人や輸入者情報の要否、またはその両方が不要で製品オーナー（多くの場合、日本の製造販売業者様）情報だけでもよい国もあります。
メーカー様では少なくとも下記の３点を考慮いただき、ラベルの最終確定をお願いしたいと思います。
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１. 法定要求事項を満たす
最低限満たす必要のある要求
これで十分ではない可能性がある！
２. リスクマネジメント
上記１に加え、リスク低減策として記載すべき内容が増える可能性
３. 規制当局の要求
上記１、２に加え、審査の過程で審査担当者がラベルに追加記載を求める可能性
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結論として、ラベルの最終確定には下記を念頭に置き製品登録完了まで柔軟に対応いただくことがポイントとなります。
１）規制要求事項を満たすだけでは十分でない可能性があること
２）申請時のラベル案から製品登録までに修正を求められる可能性があること
シンガポール 製品登録免除品リストを発表 GN-22
シンガポールHSAは本日クラスAの登録免除品リストを発表しました。
タイトルは ”GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration” の第７版となります。
ANNEX I に製品の例が記載されていますが、不明な場合はHSAへクラス分類の確認を実施されることをお勧めいたします。
製造業者、輸入業者は市販後管理やMEDICS経由にてクラスA機器のリストを提出する義務はありますのでご注意願います。
シンガポール HSAによる登録済み製品に対する変更管理について
シンガポール HSAは現行の規制スキームに対し、いくつかの変更・更新を予定しています。
その一つとなる変更通知（Change Notification）の変更案を下記にまとめました。
最終版はHSAのWebsiteに更新されます。
| 変更の種類 |
クラス分類 |
変更内容 |
| Technical |
Class C, Class D
|
登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼす変更。 |
| Review | Class B | |
| Administrative |
SMDRに入力された情報で登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼさない変更。 但し、SMDRから削除する情報を除くものとする。 |
|
| Notification | 上記 Administrative に該当しない変更であって、登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼさない変更。 |
シンガポール クラスA滅菌品の登録免除へ
シンガポールHSAによると２０１８年６月以降、これまで登録免除であったクラスAの医療機器へ、クラスAの滅菌品を加えることを計画しています。
変更前：
Class A (非滅菌) 登録免除
変更後：
Class A (非滅菌)及び Class A (滅菌)
シンガポール 医療機器の登録情報はSMDRのデータベースで検索
シンガポールのHSA（保健科学庁）は医療機器の製品登録はオンライン申請で行いますが、登録情報もオンラインで検索が可能です。
アメリカFDAの510（ｋ）データベースのように、類似品の登録状況、他社の登録製品やその登録者（Registrant）、輸入業者（Importer）等が検索できます。
医療機器としての登録は約18,000件弱、登録者は1,400弱、製品オーナーは約4,900社、輸入業者は約1,200社（キャンセル・失効・保留を含む）が登録されています。
これからシンガポール市場へ進出を目指される企業様との打ち合わせでは、必ずと言っていい程このデータベースへアクセスし、競合他社品の登録情報を検索しています。
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シンガポール 医療機器のクラス分類は欧州を参考に
アジア・ASEAN各国の規制対応で規制情報がクリアな国にシンガポールがあります。
シンガポールへの製品登録の第一ステップとして、規制当局のHSAに対しクラス分類の確認からスタートします。
医療機器に対するクラス分類は、そのガイダンス文書を確認すると欧州のクラス分類とほぼ同じものであることがわかります。
例えば医療機器のクラス分類のルールはシンガポール：１６、EU：１８となります。
ルールの数こそ違えど、その内容は全く同じか英語の表現が異なる程度の違いです。
弊社でもクラス分類の確認相談をいただいた場合には「欧州ではどのクラスですか？」とまずはお聞きしています。
下記までクラス分類に関連する情報をまとめてみましたので参考にしてください。
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