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EMC IEC60601-1-2, 第4版の強制時期が迫っています
カテゴリ: 製品安全試験
作成日:2018年06月08日（金）
欧州、アメリカ、カナダでは第3版ベース(以下、3rd)のEMC規格の期限が迫っています。
それぞれの地域・国の状況は下記の通りです。
アジア、アセアンへの製品登録では、多くの国は日本の届出・認証・承認を必要条件として申請を行います。
よって、欧米の最新規格対応が直接的に影響を与えることはありませんが、唯一、中国は試験を求めています。
所変われば品変わる、ではありませんが現地試験でNGとなることがよくありますので、注意が必要です。
| 規制上関連する規格 | 状況 | |
| EU (CEマーク) |
EN60601-1-2:2007(3rd) EN60601-1-2:2015(4th) |
整合規格のリストでは3rdのDOW(Date of WIthdrawal) が12/31/2018となっています。 1/1/2019以降、欧州へ販売する全ての機器（Legacy デバイスを含む）は4thによる適合宣言が必要。 |
| アメリカ（FDA） | ANSI/AAMI/IEC60601-1-2 |
現在、新規申請は4thへの適合を推奨。 12/31/2018まで3rdも受け入れ。 1/1/2019以降の新規申請は4th。 （8/8/2016にアップデートされたEMC規格の通知 が参考になります。） |
| カナダ（Health Canada） |
IEC60601-1-2:2007(3rd) IEC60601-1-2:2014(4th) |
Recognized Standard(認知規格)では、12/31/2018 まで3rd, 4th両方を受け入れ。 1/1/2019以降は4thのみ。 |
