製品安全試験
EMC IEC60601-1-2, 第4版の強制時期が迫っています
欧州、アメリカ、カナダでは第3版ベース(以下、3rd)のEMC規格の期限が迫っています。
それぞれの地域・国の状況は下記の通りです。
アジア、アセアンへの製品登録では、多くの国は日本の届出・認証・承認を必要条件として申請を行います。
よって、欧米の最新規格対応が直接的に影響を与えることはありませんが、唯一、中国は試験を求めています。
所変われば品変わる、ではありませんが現地試験でNGとなることがよくありますので、注意が必要です。
| 規制上関連する規格 | 状況 | |
| EU (CEマーク) |
EN60601-1-2:2007(3rd) EN60601-1-2:2015(4th) |
整合規格のリストでは3rdのDOW(Date of WIthdrawal) が12/31/2018となっています。 1/1/2019以降、欧州へ販売する全ての機器（Legacy デバイスを含む）は4thによる適合宣言が必要。 |
| アメリカ（FDA） | ANSI/AAMI/IEC60601-1-2 |
現在、新規申請は4thへの適合を推奨。 12/31/2018まで3rdも受け入れ。 1/1/2019以降の新規申請は4th。 （8/8/2016にアップデートされたEMC規格の通知 が参考になります。） |
| カナダ（Health Canada） |
IEC60601-1-2:2007(3rd) IEC60601-1-2:2014(4th) |
Recognized Standard(認知規格)では、12/31/2018 まで3rd, 4th両方を受け入れ。 1/1/2019以降は4thのみ。 |
生体適合性試験 中国国内の試験サービスのご案内
中国国内で実施する生体適合性試験では費用面のメリットが大きいですが、都市部の試験所は近年
試験費用が増加傾向にあります。
弊社では新たな試験委託先の調査を実施しており、この度ISO10993シリーズ/GLP対応の試験所を利用した
試験サービスのご案内が出来るようになりました。
試験所はILAC加盟の中国国家認定もございますので、欧州CEマークやアメリカFDA向けの薬事申請
でも活用いただくことが出来ます。
試験費用は納期や国によっても前後いたしますので、お問合せください。
生体適合性試験のお見積依頼はお気軽にお問い合わせください。
お見積依頼時には医療機器と試験対象となる材料情報、試験項目をご連絡下さい。
アメリカ NRTL制度
アメリカ国内では労働環境・作業環境で使われる機器はOSHAの要求によりNRTL安全機関承認マーク（NRTL Safety Agency Approval Mark）が必要となっています。医療機器も例外ではなく、この要求は29 CFR 1910.303(a)、29 CFR 1910.307(c)に明記されています。
カナダでは、ヘルス・カナダがSCC(Standard Council of Canada)に認めらた試験機関によるSafety Agency Markを要求しています。
NRTLの検索や試験規格等を検索するホームページがとても見やすくなりました。
貴社に合った試験委託先調査にお役立てください。 See NRTL website
