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EU 欧州代理人 新規・変更契約の流れと注意点
欧州代理人契約・変更時の注意点：
1. 欧州代理人引受けの審査（テクニカルファイル等）後でないと正式に欧州代理人としての活動は開始出来ない。
代理人による審査には最低4週間前後の時間が必要。
引受をお断りすることがある。
2. ノーティファイドボディによる審査、認証書発行に数ヶ月時間がかかる可能性がある。
3. 代理人変更の場合、既存の代理人との契約書失効日から起算し半年から3ヶ月前には手続きを開始する。
CE対象製品が多い場合、新代理人による審査に時間がかかる為、更に準備期間を長く見積もる必要がある。
中国 NMPA登録試験に向けたGB規格等の国内試験実施
中国NMPA登録申請には、現地の認められた試験所での試験（主に安全、EMC、性能）が求められます。
中国は安全、EMCともに国際規格の旧版での評価・試験を求めており、欧州対応等で最新規格で試験を実施されている企業様にとって、申請機器の適合性は気になるポイントとなっています。
国際規格と整合したGB規格以外に国家規格YY等も適用される場合、申請機器の設計等が適合するかも出来るだけ早く知っておくべき重要なポイントです。
この度、SGSジャパンが中国NMPA申請に向けたGB規格等を国内で事前評価、試験**を実施出来るサービスを開始されました。
また、SGSジャパンの国内試験所は医療機器規格の試験業務に力を入れており、既に下記の範囲で認定を取得しています。
1. IAS/ILAC MRA
https://www.iasonline.org/wp-content/uploads/2017/06/TL-761-Scope.pdf
※JIS規格に対する英文試験報告書発行も可能
2. CB認証
https://www.sgsgroup.jp/ja-jp/news/2017/11/safetylaboratoryieceecbtlnov2017
※最新の認定範囲はIECEEのホームページでご確認ください。
3. NRTLプログラム
https://www.osha.gov/dts/otpca/nrtl/sgs.html
お問い合わせは このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。 または このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。まで。
**NMPA登録の試験ではございません。
※NMPA：National Medical Products Administration
中国 NMPA電気医療機器に対する現地試験の工数・費用について
現在、多くの国内企業様はIEC60601-1第三版の試験報告書のみをお持ちです。
ただ、中国への製品登録申請で求められる規格はIECの第二版ベースとなっています。
第三版の試験報告書のみをお持ちの企業様の現地試験では、試験工数が多くなり試験費用も高くなります。
試験所へ試験を申し込む際、申込書に下記のようなチェック項目があります。
□二版のレポート有り
□三版のレポート有り
既にIEC第二版ベースの試験を実施される企業様は多くないかもしれませんが、二版の試験報告書があれば中国ではまだ活用できます。
台湾 TFDA回収関連の情報リンク
台湾TFDAのサイトにて「安全と品質に関する警告」が下記のリンクからご確認いただけます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4275
タイ 医療機器関連商談会2019開催のご案内
来たる2019年2月19日、アットビジネスセンター大阪本町にてタイ医療機器関連商談会２０１９が開催されます。
タイの医療機器関連企業と直接商談出来る貴重な機会です。
来日企業とその取引希望内容をご確認の上、お申し込みください。
＜申込書PDF＞
http://www2.ibpcosaka.or.jp/event/2018/thailand0219_annai.pdf
ベトナム 保健省によるクラスB、C、D品の取り扱い発表について
昨年末を製品登録強制の期限として進めていましたベトナムMoHは、昨日正式にその延期と取り扱いについて発表しました。
下記が最新のクラス分類毎の取り扱いとなります。
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Class A |
Class B |
Class C |
Class D |
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Mandatory registration |
Product listed in Annex of Circular 30 1.Must apply import license, valid until 12/31/2019
※Import license with validity until 12/31/2018 will be automatically extended until 12/31/2019 |
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Product NOT listed in Annex of Circular 30 1. Allowed to import w/o import license 2. Need to show classification result when importing
Qualtech can support for the classification inquiry with MoH. |
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タイ FDA医療機器のクラス分類と製品リスト一覧
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Category |
Class 1 |
Class 2 |
Class 3 |
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Description |
MD to be licensed |
MD to be notified |
General MD to be applied import license |
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Products listed |
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Device not listed under classes 1 & 2 (90% of all applications) |
タイ Thai FDA 輸入許可、製品登録サービスの流れ
来年1月中を目標にクアルテック タイオフィスはImporter Establishment License取得し製品登録と法定代理人サービスを開始いたします。
タイFDAへの製品登録に関する登録の流れを更新いたしましたので、ご参考までご確認ください。
http://www.qualtech.co.jp/images/thaifda2018.12.pdf
台湾 日本の製造業者に対するQSD簡易モードを発表
2018年12月11日付、TFDAのホームページにてQSD簡易モードの案内がありましたので下記までご案内いたします。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24680
１）ISO 13485認証が下記の第三者認証機関から発行されていること
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編號 |
日本醫療器材驗證機構登錄名稱 |
日本登錄號碼 |
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01 |
TUV Rheinland Japan |
第AB號 |
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02 |
BSI Group Japan |
第AD號 |
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03 |
SGS Japan |
第AF號 |
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04 |
TUV SUD Japan |
第AA號 |
２）Full ModeとUSA factory, EU factory & JP factory毎の必要資料
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完整模式 Full mode |
美國廠簡化 USA factory |
歐洲廠簡化 EU factory |
日本廠簡化 JP factory |
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ISO 13485 Certificate |
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品質手冊 Quality Manual |
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品質程序 Quality Procedures |
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文件總覽表 Table of Content |
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查廠報告 Audit Report or EIR (Establishment Inspection Report) |
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製售證明 FSC (Free Sales Certificate) or CFG (Certificate for Foreign) |
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全廠配置圖 Layout |
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產品製造作業區域圖 Production Area |
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製造及檢驗設備 Facilities |
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產品製造流程 Working Flow |
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Taiwan recall & report procedures |
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O (if audit report follow Taiwan TCP) |
O (if audit report follow Taiwan TCP) |
V |
V: necessary
O: in case
