最新ニュース
台湾 QSD登録リスト・データベース
台湾TFDAへの医療機器登録では、クラスI（滅菌、計測機能付き）、クラスII、クラスIII機器はQSD登録が必須となります。
下記のようなご質問を多くいただく事がございますので、QSD登録情報を確認するTFDAのサイトを下記までご案内いたします。
-過去に代理店が登録していたが今はどうなっているのかわからない
-前のコンサルがQSDの法定代理人だったが、更新しているか状況が把握できていない
-QSD登録されている法人名称、住所が知りたい
-クアルテックさんがどの企業のQSD法定代理人をやっているか知りたい
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2318
輸入QSD許可登録資料集（定期的に更新されます。）
EU DEKRA社が新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得
2019年８月14日付、ドイツに拠点を置く DEKRA Certification GmbH (NB番号 0124) が第三社目のノーティファイドボディとして認定を取得しました。
既にMDRでの認定を諦めた認証機関もある中、年内に約２０社のノーティファイドボディが認定を取得する予定です。
OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2019開催のご案内
来たる2019年7月23日（火）、医科器械会館にて特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会（OMETA）様主催セミナーが開催されます。
弊社が製品登録、法定代理人サービスを展開している国からベトナムとタイの２カ国をピックアップし最新の規制アップデートをお話しさせていただきます。
セミナー概要、お申し込みは下記をご確認ください。
クアルテック・ニュース6月号を配信致しました。
7月は２つのセミナーを予定しておりますので、是非ご参加くださいませ。
ニュース配信ご希望の方はこちらから
中国 NMPAは2018年度の登録業務に対する報告書を発表
2019年5月31日付、中国NMPAは2018年度の登録申請に関する報告書を発行しました。
主な内容は下記となります。
1. 眼科用超音波診断装置を含む技術審査の為の５３のガイドライン発表
2. 外国の臨床試験データ受け入れのガイドライン発表
3. 臨床試験免除リスト改定（現在１２５４品目が免除リスト）
4. 革新的医療機器登録手順の改定
5. 国産医療機器の登録審査期間の短縮
6. １０４の業界標準(YY)、１０の国家標準（GB）を修正
2018年末時点 １３９９の業界標準、２１９の国家標準があり、国際規格と90％以上整合
7. 医療機器分類カタログを改定
8. 臨床試験に対する管理監督として2回のGCP検査実施
カプセル内視鏡含む２０の申請案件に対し現地検査実施
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/338093.html
※第二類、第三類の申請・登録件数の統計データは別途ご案内いたします。
