最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

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最新ニュース LATEST NEWS

年末年始の営業時間のお知らせ

カテゴリ: お知らせ 作成日:2023年12月19日(火)

お客様各位

年末年始休業日につきまして、お知らせいたします。
・休業日:12月29日(金)~1月3日(水)
・営業開始日:1月4日(木)
 

休業期間中にいただいたお問い合せ等は、2024年1月4日(火)以降のご回答となります。

ご不便をおかけいたしますが、何卒よろしくお願い申し上げます。

OMETA-Qualtechセミナー2023開催のお知らせ 2023年10月30日

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2023年09月07日(木)

来る2023年10月30日(月)にNPO海外医療機器技術協会様主催セミナーが開催されます。

弊社よりインドネシア、タイ、ベトナム、中国の規制アップデートをご案内いたします。

 

プログラム(予定)

■14:30-15:20

Medical Device Regulation Update

インドネシア、タイ、ベトナム、中国

 

■15:20-15:30

事前質問の解説

 

■15:30-16:00

MDR PSUR(定期的安全性最新報告)の最新情報

 

■16:00-16:30

厚生労働省医療機器証明書「よくある質問と解説」

 

※お申し込みは下記よりお願いいたします。

OMETA_Qualtech_Webinar_2023.pdf

夏季休暇のお知らせ

カテゴリ: お知らせ 作成日:2023年08月02日(水)
<夏季休暇のお知らせ>

誠に勝手ながら、以下の日程を夏季休暇とさせて頂きます。
【夏季休暇:2023年8月11日(金)~ 8月15日(火)】

期間中に頂いたお問い合せ等は、2023年8月16日(水)以降のご回答となります。 
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い申し上げます。

テュフズードジャパン様主催 台湾医療機器セミナー開催のお知らせ

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2023年04月12日(水)

2023年7月6日(木)の午前10時から17時まで、オンラインにて台湾医療機器規制のセミナーを開催いたします。

 

お申し込み、セミナー詳細は下記にてご確認ください。

 

https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/open-schedule/taiwan

 

 

マレーシア MDA 不完全な申請の却下に関する通知を発表

カテゴリ: マレーシア 作成日:2023年03月28日(火)

マレーシアMDAは申請関連の文書が不完全な状態で申請された新規、更新、変更申請について、その指摘から30営業日以内に完全な申請書類を揃えて提出することを2023年4月1日以降の申請に対し求めます。

 

※申請済の新規、更新、変更申請については2023年5月1日までに回答すること

 

30日以内に完全な申請書を揃えて提出出来ない場合には、その申請は却下され申請費用等の返金はなく、再度新規申請が必要となります。

 

<原文>

https://www.mda.gov.my/announcement/1167-pengguguran-permohonan-pendaftaran-baru-dan-semula-dan-pindaan-peranti-perubatan.html

 

不完全な申請書類の審査には非常に時間がかかります。

本通知により、より完全性の高い申請書が提出される事でMDAの審査負担軽減、また、許可までのリードタイム短縮につながることを願います。

ベトナム MoH現行規制を一部改正するDecree 07/2023施行

カテゴリ: ベトナム 作成日:2023年03月08日(水)

ベトナムMoHは2023年3月3日付、現行のDecree 98/2021の一部を改正する Decree 07/2023を施行しました。

 

主な内容は下記となります。

 

1)2018年1月1日以降発行された輸入許可(General Medical Device, IVD)は2024年12月31日まで有効

 

2)輸入許可が不要な医療機器(医療機器の消毒関連製品以外)は2024年12月31日までクラス分類の確認書(Classification Confirmation Letter)を取得することで輸入可能

 

3)2022年1月1日以前に申請された輸入許可申請は審査が継続され、発行された輸入許可は2024年12月31日まで有効

 

4)CSDTは2024年1月1日以降に適用。

 

5)製品登録申請(クラスC, D)の指摘事項に対する回答チャンスは最大3回まで。

中国 NMPA 技術審査の指摘に対するコロナ優遇措置を終了

カテゴリ: 中国 作成日:2023年02月21日(火)

去る2023年2月20日、CMDE(Center for Medical Device Evaluation)は技術審査の指摘事項に対する回答期間について、コロナ優遇措置を終了する内容を発表しました。

 

■2023年2月20日以降に発行された技術審査の指摘に対する回答期限:1年以内

■2023年2月20日以前に発行された技術審査の指摘に対する回答期限:1年 + 1年の延長(コロナ優遇) = 2年以内

 

参考リンク(原文)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230220163006160.html

マレーシア MDAは変更申請に関するガイダンスMDA/GD/0020 第4版を発行

カテゴリ: マレーシア 作成日:2022年12月22日(木)

去る2022年11月、MDAは医療機器の変更申請に関するガイダンスMDA/GD/0020第4版を発行しました。

 

EUのMDR、IVDR移行に伴う変更が含まれ、ラベリング変更などについて更新されています。

 

CHANGE NOTIFICATION FOR REGISTERED MEDICAL DEVICE (mda.gov.my)

マレーシア MDAはラベリング要件に関するガイダンス第6版を発行

カテゴリ: マレーシア 作成日:2022年12月22日(木)

マレーシアMDAは2022年11月にMDAから医療機器のラベリング要件に関するガイダンスMDA/GD/0026の第6版を発行しました。

 

第5版から少し変更されています。

REQUIREMENTS FOR LABELLING OF MEDICAL DEVICES (mda.gov.my)

 

※主な変更点は下記の通りです。

6th 2022 12 22

 

※アップデートされた箇所には、左端に縦線マークがついています。

mda mark 2022 12 22