シンガポール HSA IMDRFを通じてAI医療機器・サイバーセキュリティ・Relianceの国際調和を推進へ

シンガポール保健科学庁(HSA)は、2026年9月14日から18日にシンガポールで開催された第30回国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）における主要な取組みを発表しました。医療機器分野では、次の4つの取組みが示されています。

(1)規制当局による他国の審査結果の活用を支援する「Reliance Playbook」
(2)AI／機械学習搭載医療機器に関する技術的フレームワークの整備
(3)サイバーセキュリティ・バイ・デザインおよび試験方法を検討する新たなワーキンググループの設置
(4)UDI、適合性評価及びRelianceに関する規制当局・関係者向けトレーニングの推進

今後、AI医療機器のライフサイクル管理、サイバーセキュリティ試験、市販後監視及び他国審査結果の活用が、各国の規制へ反映される可能性があります。
特に、AI／機械学習、ネットワーク接続機能又はクラウド連携機能を有する医療機器の製造業者様は、今後公表されるIMDRFの文書及び各国当局の実施方針を確認することが重要となります。

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