台湾 TFDA 輸入医療機器のQSD申請、ラベル貼付に関する資料を公開

TFDAは、輸入医療機器事業者を対象としたQSD申請および中国語表示ラベル貼付に関する説明会資料、研修動画を公開しました。
今回公開された資料では、主に以下の内容が解説されています。

-海外製造所に対するQSD申請、更新、変更手続
-QSD申請資料の準備および確認方法
-中国語表示ラベルの貼付
-品質管理手順書、海外製造業者の委任状などの必要書類
-QMS／QSD申請のオンライン化

日本の医療機器メーカー様が台湾の現地ディストリビューターを代理人としている場合には、重要な内容が含まれていますので、現地ディストリビューター様とも共有いただきたい内容となります。

特に注意いただきたい点として、現地ディストリビューターが輸入後に中国語表示ラベルを貼付する場合、貼付作業が「製造行為」として管理されます。

詳細および説明会資料・動画は、下記よりご確認ください。

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=13242&id=50379