ベトナム　MoH　医療機器違反に対する罰則を大幅強化 Decree 90/2026/ND-CP

ベトナム規制当局は2026年5月15日よりDecree 90/2026/ND-CPを施行し、医療機器に関する行政罰を大幅に強化しました。

ラベル表示、ベトナム語IFU、市販後管理、トレーサビリティ、回収対応などが重点管理項目となり、重大な違反には最大1億VNDの罰金に加え、製品回収命令などの行政措置が科されます。

クラスA、Bの医療機器は即時登録扱いですので、市販前許可として規制当局の審査は実施されません。そのため、規制要件を満たした申請文書を規制当局へ提出している必要があります。

特に現地代理店任せでクラスA, Bの登録を実施されている企業様は、ラベルやIFU等の見直しを含む自社のコンプライアンス体制を改めてご確認されることをお勧めいたします。