フィリピンFDA　医療機器・ヘルス関連機器の変更申請（Variation）ガイドライン案を公開

フィリピンFDAは(Food and Drug Administration)は「GUIDELINES ON THE APPLICATION FOR VARIATION OF THE ISSUED PRODUCT AUTHORIZATIONS FOR MEDICAL AND HEALTH-RELATED DEVICES」のドラフトを公開し、コメント募集を開始しました。
※期限　2026年10月9日

フィリピンに限らず、変更申請の要否の判断は難しいケースが多くございます。
フィリピンでは、これまで登録後の変更(Variation)についてはそのガイドラインは整備されていませんでした。
今回のドラフトは、フィリピンFDAにおける変更申請制度を体系的に整理する重要な規制改正となる見込みです。

https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-guidelines-on-the-application-for-variation-of-the-issued-product-authorizations-for-medical-and-health-related-devices/

主なポイントは下記となります。

■変更内容をリスクに応じMinor Variation(軽微変更)とMajor Variation(重要変更)へ分類

■対象製品:
一般医療機器（Medical Device）及び医療ソフトウェア（MDSW）
体外診断用医療機器（IVD）
Health-related Devices（浄水装置などの健康関連機器）