米国FDA　2027年度の医療機器ユーザーフィーを引き上げ - 510(k)は28,653ドルに

米国食品医薬品局(FDA)は、2027年度(2026年10月1日～2027年9月30日)の医療機器User Feeを公表しました。

510(k)は約10%程度増加し、28,653USD (7,163USD 小規模企業)へ、施設登録料は13,785USDと約20%程度増加しています。
※小規模企業向け料金を利用するには、FDAからSmall Business Determination(SBD)を年度ごとに取得しなければなりません。日本企業など米国外の企業については、税務当局による売上証明などの準備が必要となります。
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

施設登録料は原則として施設単位で毎年発生するため、複数の製造所や受託製造所を登録している企業では、米国事業に必要な年間費用への影響が大きくなります。