中国　NMPA 医療機器GMP改訂(2025年第107号)　2026年11月1日より施行へ

中国国家薬品監督管理局(NMPA)は、医療機器製造品質管理規範（Good Manufacturing Practice for Medical Devices）の改訂版を公布しました。
2026年11月1日より施行され、現行の2014年版GMPは同日付で廃止となります。

■ 公布情報
Announcement of the National Medical Products Administration on the Release of the Good Manufacturing Practice for Medical Devices ([2025] No.107)

■ 中国語原文
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

今回の改訂は、品質管理体制の更なる強化を目的としており、中国市場で事業を行う製造業者・海外の医療機器登録者にとって重要な改訂となります。

弊社は北京に事業所がございますので、北京市薬品監督管理局から代理人として海外登録者へ本通知内容を共有することが求められています。

医療機器の市販前許可では、品質管理についてはISO13485や品質マニュアル等の文書の提出が求められてきましたが、許可取得後のNMPAからの査察対応に向け、本通知の内容に従い準備を進めていただきたいと思います。