インドネシア MOH IEC62034対応に第三者機関の試験報告書を求める

インドネシアMOHは医療機器組み込みソフトウェア(SiMD)および医療機器プログラム(SaMD)の登録申請では、Accredited Laboratory(認定試験所)またはノーティファイド・ボディが発行したIEC 62304に準拠するソフトウェアの検証・妥当性確認（V&V）試験報告書の提出が求められます。

また、報告書には以下の6項目が含まれている必要があります。

1. 評価対象のソフトウェアバージョン
2. 合否判定基準
3. 実施したテストケースの一覧・詳細
4. 各テストケースの結果
5. 未解決の異常・バグ・試験逸脱の詳細
6. 検証・妥当性確認の総合的な結論

インドネシアへの申請を検討されている企業様は、IEC62304を試験所の認定範囲に持っている試験機関へご連絡いただき、評価対応等の検討を進めてください。

MOHへの申請では、試験報告書を発行している試験機関の認定書のコピーも提出が必要です。