【第5回】FDA対応の失敗から学ぶ　-まとめ-

米国FDA対応のポイント全5回の最終回となります。
ぜひ皆様の疑問やご質問、ご意見をお寄せください。

【第1回】FDA対応　企業が最初に誤解するポイント
【第2回】FDA審査の本質は“説得力”
【第3回】FDAコンサルを選ぶポイント　
【第4回】Q-subに頼りすぎない
【第5回】FDA対応の失敗から学ぶ

FDA対応が上手く進まないケースでは、いくつか共通する点があります。

過去の記事でもご案内したとおり、最大の誤解は、FDA対応を「必要書類を揃えて提出する作業」と考えてしまうことです。
これは、残念ながら登録支援をするコンサルティング企業が、契約先行でそのような案内をしてしまうことも背景にあります。

また、意外に多いのは、「日本では既に許可を取っているから問題ない」という説明を繰り返してしまうことです。
メーカー様の意見や考え方を確認したい質問に対しても、「法的根拠を示してほしい」という話になってしまい、法的根拠が無いと前に進むことが難しくなるケースもあります。

過去の記事の繰り返しになりますが、FDA審査の本質は、その製品のリスクに対してベネフィットが上回ることを、データと言葉で説明できるかどうかです。
既存製品との比較、相違点の説明、試験データ、臨床的な価値、使用目的を一つのストーリーとして整理し、審査官を納得させる必要があります。

中国のNMPA申請のように、技術審査の指摘に対して審査員とのビデオミーティングを制度としてもっている規制当局もあれば、審査員と電話で何度もやりとりしながら進める規制当局もあります。

FDAからの質問は、より多くの情報を引き出すことで、リスクとベネフィットを理解するための対話と考えていただきたいと思います。
質問されること自体は問題ではありません。大切なのは、なぜその照会、指摘が出ているのかを理解し、企業として(誰かが)リスクを取り、意思決定することにあります。

FDA対応は申請するメーカーとコンサルティング企業の共同作業ですので、コンサルティング企業に任せきりにして上手くいくものではありません。

最終的にFDA対応の成否を分けるのは、書類の量やコンサルティング企業の規模だけではなく、製品を理解し、FDAに対してどのように説明するかを組み立てられるパートナーと進められるか。
そして、企業としてリスクを取り、必要な判断を速やかにできるかです。

これは非常に重要な判断基準ですが、見積もりには現れてきません。

第5回の結論として、失敗から学ぶべき最も大きなポイントは、ここにあります。

クアルテックジャパンは、日本の医療機器メーカーのグローバル展開を支援し、アジア、ASEAN、オセアニアから米国FDAまで、薬事規制対応を一貫してサポートしています。