【第3回】FDAコンサルを選ぶポイント -企業ではなく、"担当者"で結果が変わる-

米国FDA対応のポイントを全5回でお届けします。
ぜひ皆様の疑問やご質問、ご意見をお寄せください。

【第1回】FDA対応　企業が最初に誤解するポイント
【第2回】FDA審査の本質は“説得力”
【第3回】FDAコンサルを選ぶポイント　
【第4回】Q-subに頼りすぎない
【第5回】FDA対応の失敗から学ぶ

米国FDA対応を進めるにあたり、コンサルティング会社の選定は重要な意思決定の一つです。

多くの場合、実績や経歴(元FDA、弁護士など)、提示される見積もりをもとに比較検討されることが多いのではないでしょうか。
確かに、元FDAのコンサルタントであれば安心感があります。ただ、FDAを離れたあとも継続的にAgencyとコミュニケーションを取り、頻繁に変わるAgencyの規則や最新の審査ルールを追い続けるのは簡単ではありません。

私自身、前職でも外部のコンサルティング会社へ見積もり依頼や薬事関連の相談、海外の薬事登録業務を外注してきました。現在も他のコンサルティング会社と共同で業務を進めることがありますが、これまでの経験から言えることは、「どの会社に委託するのか」以上に、「誰が実際に担当するのか」という発注側でコントロールできない要素が、実務の現場では成功確率を大きく左右しているという点です。

第1回、第2回でも触れた通り、FDA対応はリスクとベネフィットをどう説明できるか、その説得力が問われます。

例えばQ-SUBから510(k)、De Novo、PMA申請において書面で発行される"Formal"な通知の内容以上に、"Informal"な対話の中で、どれだけAgencyの意図を引き出せるかが結果を左右します。
実際のやり取りでは、以下のような問いかけがなされることもあります。

FDA:「I want to know more. Let's talk more about substantial equivalence, your SE. Let's talk more about, when you say it's the same, how is it?」

このような質問に対して、その場で論理的に説明し、相手の理解を深めていく力が求められます。これは、発注業務に対する対価としての"Formal"な成果物だけではなく、その裏にある事前準備、対話力といった見えない部分への対応力が求められます。

発注側から担当者を指定することは出来ないかもしれません。
弊社はコンサルティング業界では大きな組織ではありませんが、その分、小回りが効き、二人三脚で同じ方向を見て業務を進めることを重視しています。FDA対応のコンサルタントは米国人ですが、日本の医療機器メーカーの米国法人での勤務経験もあり、いまも実務の最前線でサポートを行っています。

日本で税理士を選ぶのと同じように、FDAコンサルの選定はとても難しいです。対面での面談を通して、企業やできれば担当者の価値観や物事の考え方が合うのかどうか、業務の進め方、求めるスピード感への対応力、そして現地医療機関、試験所、医師などとのネットワークの深さを直接確認してください。

クアルテックジャパンは、日本の医療機器メーカーのグローバル展開を支援し、アジア、ASEAN、オセアニアから米国FDAまで、薬事規制対応を一貫してサポートしています。