中国NMPA　2026年度の医療機器抜取検査計画を発表

中国NMPAは、2026年4月8日付け、「2026年医療機器国家抜取検査計画」を発表しました。
76の医療機器/IVDが対象となり、各省の当局と国家試験機関が、強制規格および製品技術要求(PTR: Product Technical Requirement)に基づいて検査を実施します。

重要な点は、既に中国で登録済みの製品についても、最新規格への適合確認が求められる可能性がある点です。

対象製品を製造販売されている企業様は、更新登録や変更申請、また、新規申請に向け、最新の強制規格の確認、製品技術要求(PTR)への影響、必要に応じて型式試験の要否を早めに確認する必要があります。

同時に、抜取検査に関係なく、更新を控えている企業様においては強制規格の更新は常にチェックをお願いいたします。
強制規格が更新されている場合、規格適合試験から変更申請完了までを完了させていないと、更新申請が提出出来ません。

幸い、中国の更新申請は新規や変更申請に比べると期間は短いですが、変更申請には１年から２年程度かかる可能性もありますので、注意が必要です。

<通知文書>
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260408174445137.html