インドネシア "MOH製品登録までの流れ" を更新しました
インドネシア 製品登録審査 MOHからの照会事項に対する回答は一回のみへ変更
マレーシア 医療機器庁 Medical Device Authorityは医療機器の登録期限の延期を発表
ベトナム 保健省はクラスB、C、D品の製品登録を2019年1月1日以降強制へ
シンガポール 医療機器の登録情報はSMDRのデータベースで検索
中国 臨床試験の壁。CRO査察も年々厳しく。
シンガポール 医療機器のクラス分類は欧州を参考に
台湾 TFDAへのQSD、製品登録（PR）申請窓口（画像）
マレーシア Conformity Assessment Body (CAB)適合性評価機関
ベトナム Decree No. 36/2016/ND-CPのラベル要求について
INQUIRY
アジア、アセアン、オーストラリアへの医療機器の海外展開をお考えの企業様は、登録実績が豊富なクアルテック・ジャパンへお任せください。
MEMBER
各国の法規制をシンプルに、わかりやすく。海外進出の薬事戦略に必要な規制情報をデータ管理したデータベースにアクセスいただけます。
