EU　DEKRA社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング　

中国NMPA, 台湾TFDA, シンガポールHSA, マレーシアMDA, 香港MDD,

フィリピンPFDA, インドネシアMOH, ベトナムMOH, タイFDA, オーストラリアTGA,

欧州CE mark

〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀3丁目9-21 理工ビル

TEL＆FAX 06-6568-9551

inquiry@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

HOME  最新ニュース  EU　欧州連合  EU　DEKRA社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

最新ニュース

EU　DEKRA社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU　欧州連合 作成日:2019年10月11日（金）

MDRに続き、ドイツ（Stuttgart）のノーティファイドボディ　 DEKRA CERTIFICATION GmbH（NB番号　0124）が認定を取得しました。

 

欧州では認定を取得できるノーティファイドボディの数に対する不安があり、IVDRでは合計11のノーティファイドボディが認定申請を行い、内６社のみオンサイト監査が完了している状況です。

 

2019年中にIVDR、MDR両方で合計20程度のノーティファイドボディの認定が完了するようです。