クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社は医療機器に関する薬事規制対応を専門に支援するコンサルティング会社です。

台湾や中国をはじめ、アジア・アセアン、オセアニア地域へ海外展開を目指す日本企業様へ各国の薬事規制調査、製品登録、臨床試験(CRO)を含む製品登録、そして現地法定代理人業務を通して優れた日本の医療機器の海外展開を支援しています。

クアルテック・グループの現地11カ国のオフィスと連携を図り、日本語でのコミュニケーションによる一つの窓口で薬事規制対応を全力でサポートしています。

規制調査

医療機器への該当性、クラス分類や類似品調査まで現地スタッフにて調査いたします。

製品登録

許可取得に必要な書類作成から当局の指摘対応、変更や更新申請をサポートいたします。

現地代理人

市販前許可から市販後監視まで、規制当局との窓口として法規制遵守をサポートいたします。

臨床評価

台湾、中国での臨床試験から臨床評価報告書作成まで、薬事登録に必要なサポートを提供しています。

各種試験代行

国内外の試験所の窓口となり、登録に必要な各種試験代行サービスを提供しています。

薬事相談・セミナー

外部セミナーや薬事相談を通して各国の薬事申請に関わる情報提供などを行っています。