規制調査サービス
REGULATORY RESEARCH
海外展開の成功の第一歩は輸出国の規制内容を正しく把握すること、そして継続してビジネスを発展させる為には、変化する規制情報をタイムリーにキャッチすることがとても重要です。
調査を依頼される理由は様々ですが、弊社ではグループ内の現地オフィスを活用し輸出対象国の規制調査サービスを積極的に提供しています。
調査をご依頼いただく場合には、調査対象となる製品情報に加え、日本、欧州、米国での薬事登録状況やクラス分類情報などもご提示いただきます。

過去の調査内容
example
- 医療機器に該当するのかどうか?該当する場合、そのクラス分類は?
- 現地試験が必要か?CBレポートを活用できるか?現地で治験が必要か?
- 登録までの納期と概算費用は?
- 輸出国での競合製品の調査をしてほしい。
- 現地代理人の要件は?
- 日本での薬機法に基づく届出・認証・承認がないと申請できない?欧州のCEは活用できる?
サービスの流れ
FLOW
お問い合わせ
下記よりお問い合わせください。
サービスのご案内
電話又はweb会議等にて調査サービスのご案内と流れをご説明します。
ヒアリング
調査対象製品と調査内容をヒアリングし、最終成果物を確認します。
※必要に応じ機密保持契約も事前に締結いたします。
お見積もり
調査お見積もりをご案内いたします。
※業務委託契約書の締結が必要な場合にはご送付ください。
調査開始~調査報告書発行
必要資料をご送付いただき、現地での調査を開始いたします。
調査内容によっては規制当局へ確認いたします。
調査報告書のご説明を行います。
※調査報告書は英語となります。
サービスのメリット
MERIT
MERIT 1
豊富な調査実績
台湾、中国、香港、韓国、シンガポール、マレーシア、インドネシア、フィリピン、タイ、ベトナム、オーストラリアの現地担当者が調査を行います。
MERIT 2
申請経験からの情報
弊社の申請経験に基づく追加情報や注意事項など、申請前に知っておきたい情報もご提供いたします。
MERIT 3
日本語対応で安心
調査の意図や微妙なニュアンスが通じず調査を諦めた経験はありませんか?調査結果のご報告も日本語で実施いたします。