長年にわたる申請経験、規制当局との的確なコミュニケーションにより、Qualtechの専門チームが各国の薬事規制に対する製品登録をお手伝いいたします。

アジア、アセアン、オーストラリアを含む合計11の規制当局へ製品登録サービスを行っており、日本を含む海外の医療機器メーカー様を全力でサポートしています。

また、欧州対応として欧州代理人、英国責任者、スイス代理人のご紹介や臨床評価報告書作成を国内窓口で日本語でサポートいたします。

Qualtechは台湾TFDAのGCP登録を初めて受けた企業であり、2016年には中国CFDAによるGCP査察をクリアした数少ないCROとして、中国におけるクラスIIIや埋め込み型医療機器等、臨床試験が必要となるハイリスクデバイスの製品登録のサポートも万全の体制で対応が可能です。