マレーシア　シンガポール 医療機器相互承認パイロットプログラム開始

マレーシア Medical Device Authority (MDA) とシンガポール Health Sciences Authority (HSA)は両国の規制面での協力を深めるため 覚書 (MOU) を締結し、医療機器規制相互承認（Regulatory Reliance Programme）パイロット を開始しました。
(期間：2025年9月1日〜2026年2月28日の6ヶ月)

審査の重複を減らすことで審査時間を短縮、コスト削減の実現を目指す相互承認制度となります。
※マレーシア、シンガポールでは既に参照国制度がありますので、日本の企業様は日本の許可(認証、承認)に基づく申請が可能です。

※対象：クラスB～Dの医療機器。

マレーシア　Medical Device Authority (MDA)
■HSA登録済みの機器 → MDAのAbridged review適用
■審査は約 30営業日（従来は60日）。その後30日以内に登録完了。

シンガポール　Health Sciences Authority (HSA)
■MDA登録済みの機器 → HSA審査で 最大30%の審査期間短縮。