インド 2018年1月1日より Medical Device Rules 2017 スタート
kanri2012年以降、年間約17％の成長を遂げてきたインドの医療機器市場に新たな規制がスタートします。
以下は制度概要の新旧比較です。
| 旧 | 新 | |
| 規制当局 |
Ministry of Health and Family Welfare Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) |
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| 規制名称 | Drugs and Cosmetics Act (1940) | Medical Device Rules, 2017 |
| 強制時期 |
2017/2/2に発表 2018/1/1より強制化 |
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| 対象機器 | 10の機器のみ規制対象 |
新クラス分類（A～Dの4分類へ）
Class A Low risk Class B Low-Moderate risk Class C Moderate-High risk Class D High risk
※医療機器、体外診断用医療機器共に クラスAからDの分類システムを採用 |
次回は費用を含む主なハイライト情報をご案内いたします。
