EU　MDR医療機器規則　1年延期が正式決定へ

去る4/16(金)、 欧州委員会はMedical Device Regulation (MDR) の1年延期案を賛成 693, 反対 1にて正式に採択しました。

5/26までに加盟国による承認手続きへと進められます。

IVDRは2020年のまま変更はありません。

現状、MDRのノーティファイドボディの数は１２に限定されており、この１ヶ月は新たなNBも発表されていません。