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- 医療機器のグローバル展開における「意思決定」 -
医療機器のグローバル展開においては、規制、市場、臨床、現地環境といった複数の要素が複雑に絡み合い、ひとつの判断が事業全体に影響を与えます。
しかし、実務の現場では体系化された情報だけでは意思決定できない場面が数多く存在します。
医療機器規制をクリアする際、「必要資料を揃え提出すれば許可が取得できる」という、いわばパスポート申請のような手続きとして捉えられがちです。また、規制をクリアすることはゴールではありません。
・どの国から参入すべきか
・どの規格対応、臨床戦略を採用すべきか
・誰が責任主体となるべきか
こうした意思決定が規制対応そのものの成否を左右し、事業戦略と密接に結びついています。
INSIGHTSでは、そうした現場で日々直面する
・なぜその判断が必要なのか
・どのような前提で考えるべきか
・どのようなリスクがあるか
といった意思決定に不可欠な視点を実務の観点から共有していきます。
また、INSIGHTSでは規制対応で見えてくる日本と海外のサービス業、人材や組織、ビジネスやコミュニケーションについても取り上げていきます。
INSIGHTS が、皆様の新たな視点や意思決定のヒントとなり、次の一歩を支える一助となれば幸いです。
Regulatory
規制を意思決定に変える
Global Business
海外展開のビジネスの現場から
医療機器の規制対応は単なる手続きではなく、事業戦略そのものです。
米国、欧州、アジア、アセアンの規制を実務と戦略の視点から整理し、薬事対応のポイントを考えます。
医療機器ビジネスは規制、市場、パートナー、価格が密接に関係する産業です。海外展開における意思決定や、実際の現場で直面する課題をビジネスの視点で考えます。
筆者について
Author
中学時代、英語を身につけたいという強い動機から学習に取り組み、高校3年時にアメリカの高校へ交換留学。その後、現地の大学へ進学。
当初は国立公園のパークレンジャーを目指し生物学を専攻していたが、アジア各国の留学生が、日本に追いつき追い越そうとビジネス分野を学んでいる姿に触れ、「このままでは日本が競争力を失ってしまうのではないか」という問題意識を抱き、専攻をビジネス分野へと変更。
大学在学中、理論や専門知識を学ぶ一方で、もし当時、実社会との接点をより多く持つことができていれば、学びはさらに立体的で、より強い実感を伴うものになっていたのではないかと感じるようになる。
社会人になり、「組織の一員として働く立場」と、経営の視点から「組織を見る立場」の双方を意識できていれば、仕事への向き合い方はより生産的なものになっていたのではないかと感じている。
そうした自身の経験と問題意識を出発点として、医療機器の海外薬事対応における実務の現場で生まれる問いや考えを整理し、INSIGHTSで情報発信を行う。
