臨床評価報告書サービス

CLINICAL EVALUATION

Qualtechは台湾、中国において26の医療機関と連携し臨床試験サービスを提供しています。多くの治験実績があり、各国の薬事申請に活用しています。

また、弊社の治験チームでは欧州MDR対応に向けた最新の臨床評価報告書のガイダンスであるMEDDEV 2.7/1 Rev. 4による臨床評価計画から文献検索、臨床評価報告書を日米欧の医療機器メーカー様へ数多く発行して参りました。

また、中国NMPA申請向けの臨床評価報告書(中国のガイダンスに基づく)作成も弊社の得意とするサービスとなります。治験チームのこれまでの経験、知識を最大限に活用し、益々ハードルが高くなる臨床評価サービスを是非ご活用ください。

サービスのポイント

POINT

POINT 1

文献検索、文献評価などは複数の担当者にて業務を進めますので、トータルの納期短縮が実現できます。

POINT 2

文献検索のみ、など臨床評価活動の部分的なサポート、MEDDEV Rev.3 からの更新も対応しています。

POINT 3

欧州、中国のみならずASEANの薬事申請向けの臨床評価報告書作成も対応可能です。

MERIT

MERIT 1

社内の限られたリソース、臨床評価対応に要求される専門性を外部を活用することで補うことが可能です。

MERIT 2

欧州ノーティファイドボディ、中国NMPAの審査をクリアした多くの実績があります。

MERIT 3

貴社とのコミュニケーションは全てクアルテック・ジャパンが窓口となりますので日本語での対応が可能です。