マレーシア
マレーシア MDAによる医療機器のラベリングに関するガイダンス文書
2018年1月に第二版としてガイダンス文書（MDA/GD/0026）が出ています。
ガイダンス文書はこちら
具体的には4項から要求事項が記載されており、下記はその一部となります。
4.1 一般要求
4.5 ラベリングの場所
4.6 フォーマット（シンボルの使用など）
4.7 言語
4.8 ラベリングの内容
4.10 IFU（取説）
4.11 IVD（体外診断用医療機器）
ラベリングの変更は非常に大きなインパクトがあります。新規申請や更新申請時に急遽見直しとならないよう、早めの確認を進めていただけたらと思います。
＜＜＜弊社は2018年4月18日から東京ビッグサイトで開催されるMedtec Japan 2018に出展いたします。＞＞＞
マレーシア 医療機器庁 Medical Device Authorityは医療機器の登録期限の延期を発表
マレーシアMDAは当初2017年12月31日を期限とした法令737号を2017年7月25日に発行していました。
今回の延期発表により、現在も登録がペンディング中の医療機器については、"Letter of Acknowledgment Receipt of Application for Medical Device Registration under Medical Device Act 2012(Act 737)" での販売継続が新たな期限として設定された2018年6月30日まで可能となります。
但し、2016年6月30日までに申請を行った事業者の申請に限定されます。
また、MDAはこれ以上の延期は無いとしています。
弊社では本通知の詳細内容をMonthlyLetterにおいてもご案内いたします。
ご登録は無料です。また、原文の英訳文書のご提供も可能です。
マレーシア Conformity Assessment Body (CAB)適合性評価機関
下記は2017年10月16日時点での最新のCABリストとなります。
合計１７のCABがマレーシアMDAに登録されており、CAB毎に審査可能な製品が異なります。
日本では民間の登録認証機関が認証できる認証範囲を管理医療機器では体外診断用医薬品を含む２２区分、高度管理医療機器では１１区分が一覧にまとめられています。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000074863.html
最多の審査範囲を持つCABはDQS CERTIFICATION (M) SDN.BHD.です。
DQS社の特徴として、能動・非能動機器を広くカバーし、ソフトウェアや能動埋込み機器まで登録範囲に持っています。
※マレーシア MDAの最新CABリストはこちら
弊社のマレーシア・オフィスは複数のCABへの申請実績がございます。
CABとのコミュニケーション以上に重要となる申請資料の作成に力を入れ、審査完了までの時間短縮を実現しています。
また、マレーシアMDA（医療機器庁）とも蜜にコミュニケーションを行い、製品登録のみならず規制調査業務でもより精度の高い情報提供が可能です。
マレーシア MDAは 非矯正コンタクトレンズを2018年1月1日より医療機器として取り扱う
マレーシアの医療機器規制当局 MDA(Medical Device Authority)は非矯正コンタクトレンズを医療機器として取り扱うことを決定しました。
登録に関する重要なポイントは下記の2点となります。
１）強制日までに輸入・輸出・市場へ出荷した事業者は強制日から6ヶ月以内に登録申請をすること
２）非矯正コンタクトレンズの登録申請を実施した事業者は輸入・輸出・市場への出荷を継続できること
※マレーシアMDA当局のリンクはこちら
（英語の本文は4ページ目以降です）
※ご参考まで、アメリカFDAのDecorative, Non-correntive Contact Lensに関する文書のリンクはこちら
マレーシア 変更申請のガイダンス文書第二版が発表されました
国内の一変や軽微変更のように、マレーシアでは変更申請のガイダンス文書第一版が今年の1月に発表されています。
この度、第二版が10月にMDA/GD/0020として発表されました。
マレーシアに限らず、医療機器の変更管理は登録を正しく維持していく上で非常に重要なタスクとなります。
ガイダンス文書は↓
Change Notification for Registered Medical Device
新規申請が必要となるカテゴリ１の変更、変更の実施と市場への出荷前にMDAへの申請と許可を要するカテゴリ２、そして当局の受け入れ後直ぐに実施出来るカテゴリ3の3カテゴリに分類されています。
a) Category 1 changes of medical devices that affect their safety and performance and require new registration of the medical device;
b) Category 2 changes are changes that require evaluation and endorsement from the MDA prior to implementation of the change and before placing in the market; and
c) Category 3 changes may be implemented immediately upon receipt of the acknowledgement from the Authority.
本文では具体的な変更事例と必要書類、附属書Eの中で変更申請のフローチャートによる解説など、見やすい内容になっています。
クラルテック・グループはマレーシアのみならずアジア・ASEAN7カ国の薬事登録を専門としています。
EUのAnnexIIのような自己認証とは違う管理が求められますが、必要に応じて各規制当局へ変更申請の要否判断も対応しておりますので、判断に迷われた場合には、お気軽にご相談ください。
マレーシア 2018年1月1日以降は製品登録証のみ受入へ
<重要> 去る7月25日にマレーシアMDAが発表しました通知に関し、改めてその内容をお伝えいたします。
マレーシアでの製品登録は2016年7月1日より既に強制化されています。
ただ、現在は上記の期限までに申請されたメーカー様へは"Submission Acknowledgement Letter"が発行され、現在もこのレターで輸出入の継続が可能となっています。
今回の通知では、2018年1月1日以降はSubmission Acknowledgement Letterのみでは輸出入の手続きが出来ず、正式な製品登録証のみが有効と示されています。
MDAから照会事項があるメーカー様は遅くとも2017年10月31日までに照会事項に対する回答を提出することも示されていますので注意が必要です。
マレーシア コンビネーション機器の新ガイドライン発表
マレーシアの医療機器規制当局(MDA)は医薬品・医療機器、医療機器・医薬品のコンビネーション機器の 製品登録に関する新ガイドラインを発表しました。
本ガイドラインは2018年7月1日以降に申請する機器から適用となります。See more
弊社はBSI（英国規格協会）よりマレーシアでのGDPMDの証明を受けており、貴社の製品登録、ライセンスホルダーのサポートが可能です。
