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インド Medical Device Rules, 2017 規制概要のポイント
１．製造ライセンス／販売ライセンス／流通ライセンスはオンライン申請システム採用
Onlince Submission for application for a License to Manufactuer/Sale/Distribute
２．ノーティファイドボディによる監査システム採用
Notified Body audits system
３．外国の製造所はインドのCentral Licensing Authorityによる検査の可能性
Foreign manufacturing sites may be subject to inspection by Central Licensing Authority
４．2020年1月1日以降、機器と製造の識別システムが必須へ
Starting January 1st, 2020, two different types of unique identifies; 1) devce identifier, 2) production identifier
５．アメリカ、EU加盟国、オーストラリア、カナダ、日本の当局による自由販売証明書がある場合、臨床試験は不要
If a CFS has already been issued by the regulatory authority of US, EU, Australia, Canada and Japan, clinical investigation is not required.
６．登録の更新は発行日から5年毎に20,000ルピー（約300USD）と比較的低額に設定
Much less rigorous than that of other countries, regsitration retention fee of 20,0000Rs (approx. 300USD) every five years.
