最新ニュース
中国 NMPA医療機器回収・有害事象確認のデータベースについて
最近多くお問い合わせいただきます中国における製品回収、有害事象を検索できるリンクを下記までご案内いたします。
NMPAの医療機器回収通知
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html
NMPAの医療機器有害事象
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.html
中国 NMPA GB9706.1最新版による試験を2023年より実施
中国NMPAは現地試験所にて実施される電気安全規格について、国際規格のIEC60601-1：第３版に対応するGB9706.1:2020による試験を
2023年５月より実施いたします。
GB 9706.1-2020 (GB9706.1-2020)
Medical electrical equipment--Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
現在、弊社スタッフも試験所のトレーニングに参加し、現地試験（立会試験）にて十分なサポートが出来るよう進めております。
各試験所の試験開始時期や新規申請・更新時の扱いなど、新たな詳細情報は弊社メールマガジン、最新ニュースにて更新いたします。
中国 中国NMPAは臨床試験免除リスト2020（ドラフト）を発表
NMPAは8月末までフィードバックを受け付けています。
＜リンク＞
关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知
クアルテック 海外規制ニュース 7月号
先日は台湾GDPウェビナーに沢山ご参加いただき、誠にありがとうございました。
また、弊社では毎月海外規制ニュースを配信しています。
配信をご希望の方はこちらからご登録をお願いいたします。
中国 NMPAリスク・アセスメント報告書提出の要求が発表されました
中国へ製品登録をしている医療機器ついて、2020年9月30日を期限として定期的リスクアセスメント報告書（中文）提出の要求事項が発表されました。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378540.html
主な内容は、製品の基本的な情報、国内外の上市条件、過去のリスク管理措置、有害事象報告情報、その他のリスク情報、製品リスク分析、要求されている期間の結論および付属書が含まれています。
日本の医療機器メーカー様は現地法定代理人を通じて期限までに報告書を提出する必要がございますので、ご注意ください。
香港 クラスII, III, IV機器の迅速審査スキームについて
香港のMDD(Medical Device DIvision)は、クラスII, III, IV機器の迅速承認スキームを継続します。
本スキームは本年12月31日まで継続します。
４つの条件：
1. There are no reported deaths or serious injury associated with the device (local and worldwide)
2. There are no active recalls, field safety corrective actions or adverse incidents (local and worldwide)
3. Two or more valid, independent regulatory agencies’ approval have been obtained for at least three years
4. There is at least one substantially equivalent device listed under the Medical Device Administrative Control System (MDACS)
＜詳細リンク＞
本日午後５時よりメールサーバー変更に伴いメールの送受信が制限されます
弊社では一部のお客様からのメール受信に遅延が発生した問題、また更なるセキュリティ対策の一環といたしまして、メールサーバーの更新を実施いたします。
つきましては、2020年6月11日(木) 午後5時より メールの送受信が制限されます。
翌日より通常通りとなりますので、予めご了承くださいませ。
ご迷惑をお掛けし誠に恐れ入りますが、何卒ご理解の程、よろしくお願い申し上げます。
メールサーバー変更に伴うメール送受信に関するご案内
弊社では一部のお客様からのメール受信に遅延が発生した問題、また更なるセキュリティ対策の一環といたしまして、メールサーバーの更新を実施いたします。
つきましては、2020年6月11日(木) 午後5時より メールの送受信が制限されます。
翌日より通常通りとなりますので、予めご了承くださいませ。
ご迷惑をお掛けし誠に恐れ入りますが、何卒ご理解の程、よろしくお願い申し上げます。
EU COVID-19 コロナウイルスに関連するIVDテスト機器登録データベース
ドイツの規制当局はCOVID-19に関連する体外診断用テスト機器の登録機器をDIMDIで公開しています。
https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/datenbankrecherche/corona-tests/
※本リストは毎日更新されています。
5月28日現在、277のコロナ関連の製品が届出されています。
アジアの医療機器メーカーの製品が数多く届出されていますので、欧州市場への事業展開の情報としてご活用ください。
CE対応につきましてもお気軽にお問い合わせください。
中国 NMPA医療機器の不具合事象に関する定期的な報告について
去る5月6日に発表されました 「リスク・アセスメント報告書提出に関する通知」について、第二類、三類の医療機器の製造業者様は、本年9月末までにNMPAへ登録済みの医療機器に関連する市販後の不具合事象に関するリスクアセスメントの報告書を提出する必要がございます。（第一類の医療機器は自己管理とする）
<Notice of Risk Assessment Report Submission>
http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202005/t20200506_47347.html
これは、2018年8月31日に公布、2019年1月1日より施行された「医療機器不具合事故モニタリング、再評価管理方法」の第３９条に関連しています。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
弊社では、リスクアセスメント報告書（中文）の事前確認と翻訳の時間を考慮し、6月30日を目処に製造業様へ報告書の提出をお願いしております。
