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台湾 TFDAクラス１の医療機器のオンライン申請と年次申告義務がスタート
台湾FDAはクラスI医療機器はリスクの低い製品であり、米国、オーストラリア、シンガポールなど各国の医療機器の管理規則を考慮した上で、オンラインシステムを確立しました。
下記１.のリンクにリストされている製品は、2021年10月から法定代理人がオンライン申請（新規登録のみ）を行い、毎年10月に申告**を行う必要があります。
また、登録証は書面では発行されません。
**申告とは毎年10/1-10/31の間にシステムへ元の登録項目に変更がないことを確認し、年次申告を行うことをいいます。また、申告は新規登録後1年経過後から対応が必要となります。
尚、新規オンライン申請、年次申告または登録項目に変更がある場合の変更申請には手数料が発生します。
１．オンライン申請が必要のあるクラスI医療機器スコープ・リスト
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11626
２．クラスIのオンライン申請のためにどのような情報を入力する必要がありますか？
中国語と英語の製品名、医療機器メーカーの名前および住所、医療機器分類項目の名称とコード、医療機器の滅菌状態、および医療機器の品質管理システム基準に対するメーカーのコンプライアンス。
詳細は「Regulations Governing Issuance of Medical Device License, Listing and Annual Declaration」の第20条を参照ください。
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030128
３．既に輸入販売しているクラスI製品はどうなりますか？
TFDA当局のデータベース上で、自動的に元のライセンスが取り消され、新しいライセンス名称に変わります。
例：衛部醫器輸壹字第012345號 -> 衛部醫器輸壹登字第012345號
注意：
上記により有効期限が変わる場合がありますので、TFDAのデータベースで確認が必要です。
登録済みの製品は有効期限が切れる年の10月から年次申告を行います。
4．既に輸入販売中の製品取扱説明書、ラベリング及びパッケージについて
医療機器管理法第25条第4項に従い、元のライセンスを取り消され、新しいライセンス名称に変わった日から2年以内に製造された製品には、製品ラベリング、取扱説明書とマニュアルまたはパッケージに元のライセンス番号が含まれている場合、新しいライセンス番号のマーキングは免除されます。
オーストラリア 医療機器規制ウェビナーのお知らせ 2021年10月22日
弊社は来たる10月22日、日本時間の午後5時よりオーストラリア医療機器規制についてのウェビナーを開催いたします。
アジェンダ等は下記のウェビナー案内をご確認ください。
台湾 TFDAへの製品登録 照会事項に対する回答期限の変更について
台湾TFDAへの製品登録につき、回答期間に変更がありましたので、ご案内申し上げます。
＜変更前＞
第一回目の指摘事項に対する回答期限
2ヶ月＋1ヶ月の延長可能
＜変更後＞
3ヶ月（延長なし）
尚、QSD許可に対する変更はございません。
台湾 TFDA 医療機器管理法による不具合報告と回収の情報
TFDAは安全不具合報告と回収手順をQSD申請で要求して参りますがその英語版の規制を先週発表しましたので、下記のリンクよりご確認ください。
- Regulations for Medical Device Recalls
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030126
- Regulations for TF of Medical Devices
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030124
台湾 医療機器管理法(MDA)によるQSD許可の見直しについて
去る2021年５月１日よりスタートしました台湾の医療機器管理法（MDA: Medical Device Act）について、QSD許可の運用改定に伴いこれまでQSDが不要であった製造業者・製造所様において、QSDが求められる可能性がございます。
下記はMDAの該当条項となります。
1) MDA Article 10
"medical device manufacturers" who engaging in the design of medical devices and marketing the devices under their name.
（参考訳）Medical Device Manufacturer とは医療機器の設計に従事し⾃らの名前で機器を製造販売するもの
2) MDA Article 22
Medical device manufacturers shall establish a medical device quality management system in accordance with the provisions of the regulations set forth in the preceding paragraph, and the manufacture may only begin after receiving a compliance inspection by the central competent authority and obtaining a manufacturing license. (manufacturing license = QSD)
（参考訳）Medical Device Manufacturer は品質マネジメントシステムを確⽴し、中央管轄当局より検査を受け製造許可 （QSD）を受けた後、製造活動が⾏えるものとする
これまで、製造所のみのQSDで製品登録を持っておられた製造販売業者様は、上記第１０条、２２条では製造販売業者がMedical Device Manufacturerに該当いたしますので、新法下ではQSD許可が求められる可能性があり、製品登録の維持（新規申請や更新申請）に影響があるため注意が必要です。
ベトナム 輸入許可の有効期限を更に延長の予定
本日のOMETA様のセミナーでもご案内させていただきましたが、旧法下(Circular No. 30/2015)で 2018, 2019, 2020, 2021年に発行された輸入許可の有効期限が2021年12月31日から更に1年、2022年12月31日へ延長となる"予定”となっています。
本日のセミナー時点では確定ではございませんが、確定となりましたら改めてご案内申し上げます。
OMETA医療機器規制勉強会開催のお知らせ 2021年7月2日（金）
昨年に引き続き来る7月2日(金)にウェビナーを開催いたします。
内容
１）ASEAN（タイ、フィリピン、ベトナム）の医療機器規制のアップデート
２）MDRの最新動向
３）厚生労働省医療機器証明書の発給申請手続きについて
詳細は下記よりご確認ください。
オンラインセミナーのご案内 イギリスEU脱離後の医療機器規制の展望について
オンラインセミナーのご案内：イギリスEU脱離後の医療機器規制の展望
この度、イギリスにおけるEU脱離後の医療機器規制の展望についてオンラインセミナーを開催する運びとなりました。
イギリスのUKCAマーキングへの移行だけでなく、地政学的な側面から見た薬事規制について解説致します。
参加をご希望の方はこちらからご登録ください。
セミナー開催日時
2021年6月10日（木）日本時間５:00 pm~ 6:00 pm
*セミナーは英語で行われます。
*参加費は無料です。
当日のスピーカー
Hasnaa FATEHI
ライフサイエンス博士号取得・QARALOGIC Consulting Incの設立者。
アメリカFDA（510k）、CEマーク、ヘルスカナダ、UKCAの薬事申請、
その他にISO 13485:2016、 FDA 21 CFR 820、MDSAPなどが専門分野。
台湾 TFDA 登録済UDIの検索データベース
台湾におけるUDI登録は既にクラスIIIのインプラント製品から強制化されています。
登録された医療機器の検索データベースは下記となります。
検索ボックスへキーワードを入力することで登録の有無を確認できますので、ご活用下さい。
経済産業省 【アウトバウンドに関する取組 医療国際展開カントリーレポート】
医療・介護の国際展開支援の一貫として、経済産業省のホームページに各国の医療国際展開に有用なカントリーレポートが掲載されています。
今年度の最新版について、弊社にて「インドネシア、タイ、中国、フィリピン、ベトナム、マレーシア、ロシア」の医療機器規制に関する内容を更新させていただきましたので、是非、ご活用ください。
