台湾
台湾 TFDAによる医療機器の申請関連費用改定について
台湾のTFDAは2019年7月1日より医療機器の新規登録申請や変更申請に関する新料金表を発表しました。
詳細は下記の原文をご確認ください。
衛授食字第1071605900號附件草案總說明及逐條說明.pdf
運営コストの増加に伴う見直しとなっています。
弊社にてサポートさせていただいている他のアセアン諸国も申請費用の見直しが進んでいます。
台湾 Qualtech台湾本社はTFDAのGCP査察に合格しました
2008年、2015年に引き続き、弊社台湾本社はTFDAの臨床試験に対するGCP査察合格いたしました。
（2018年は韓国の医療機器メーカー様の臨床試験が監査対象となりました）
英文となりますが、下記の通りフェイスブック、Linkedinでも情報を公開していますので、ご参考までご確認ください。
FB:
Linkedin:
- https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6424480976226869248/
- https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6424482068750790656/
台湾 TFDAが受け入れている国際規格情報
台湾TFDAのホームページでも公開されている情報です。
CNS, ISO, IECをはじめ、ASTM、AAMI、ADA、ANSI等、広く国際規格を受け入れています。
＜例＞
台湾 クラスI製品（非滅菌・測定機能無し）の２つの登録ルート
台湾TFDAへの製品登録において、クラス I 機器の登録には２つのルートがあります。
ここでは、QSD登録が必要でないクラス I 機器（非滅菌・測定機能無し）を想定しています。
台湾でのクラスI機器登録を急がれる場合には、①での登録をお勧めしています。
ポイントは製品名称の選択です。
①即時（Immediate: 当日）
②届出（Submission: 約２−３ヶ月）
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内容 |
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製品名称 Product name |
①TFDAの定める製品名称・スコープをそのまま使用 ②製造業者の指定した製品名称を使用 但し、他社のブランド名やトレードマーク等と類似しない事 |
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非滅菌・測定機能無し Non-sterile・non-measurement function |
非滅菌・非計測機能付き：①、②それぞれQSD不要 （滅菌・計測機能付き：①、②それぞれQSDが必要） |
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表示 Indication |
①、②ともに各スコープの識別方法に従う事 |
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モデル名等 Model/REF no. |
登録証には記載されません。 |
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その他考慮すべき点 Other consideration |
保険収載の際、②の方が容易であることが多いようです。 |
台湾 TFDA 家庭用医療機器の特別な取説要求事項について
台湾で家庭用医療機器を販売する際、家庭用の医療機器では取扱説明書に特別な要求があります。
最新の要求ではありませんがとても重要な要求事項となり、しばしば抜けが確認される項目となりますので再度ご案内いたします。
TFDAは３つの例を挙げてテンプレートを提供しています。
コンタクトレンズ、赤外線治療器、血圧計の情報を下記のリンクからご確認いただくことが可能です。
公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」
台湾 TFDAによるセミナーのご案内
台湾 TFDAのホームページでもご確認いただけますが、この２ヶ月に開催されるセミナーを下記までご案内いたします。
2018臺歐盟醫療器材法規研討會
The seminar for introducing MDD change and strategy.
(Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)
(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26826
107年「新南向國家醫材法規研究計畫」
The seminar for the regulatory plan and share national development and menagement experience for Asean and South Asian countries.
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26835
敬邀參加2018體外診斷醫療器材臨床試驗設計與實務(台中場)
The seminar for IVD clinical trial design and practice
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26876
敬邀參加2018醫療器材臨床試驗設計與實務(台北場)
The seminar for Medical device clinical trial design and practice
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26879
台湾 TFDA 申請窓口 移転のご案内
台湾TFDAの登録申請窓口が移転いたします。
つきましては、4/26～5/1の間は申請受理・受付が出来ませんのでご注意ください。
詳細は下記のリンクをご確認ください。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26743
台湾 コンタクトレンズ保存ケースは医療機器
弊社は規制調査サービスを行っていますが、各国での医療機器への該当性判断はとても重要です。
本日社内で話題になりました台湾でのニュースをご案内いたします。
日本では医療機器ではないコンタクトレンズの保存ケースですが、台湾では医療機器となり販売には販売許可が必要です。
このニュースでは販売許可を持たずに輸入販売した男性に懲役3年、10,000,000NTDの罰金（約3600万円）が課せられました。
男進口隱形眼鏡盒 沒申請許可被罰一千萬
日本国内で非医療機器となっている美容機器や普段医療機器と認識されていない製品の輸出・販売には輸出国での規制調査を行って下さい。
例え現地代理店、販売店が問題ないと判断している場合でも、最終責任、特に企業ブランドやイメージダウンへのインパクトは計り知れません。
台湾 TFDAへのQSD、製品登録（PR）申請窓口（画像）
本日も弊社台北本社の申請スタッフがTFDAを訪問しています。
（台北は快晴、30℃近い気温となっているようです）
QSDや製品の登録申請時、また、申請後のTFDAの審査担当の方との打ち合わせでTFDAを訪問いたします。
申請後は電話での確認が多いですが、直接書類を確認しながらの説明が重要な場面は沢山ございます。
下記はTFDAの外観、受付エリアの画像となります。
台湾 TFDA クラス分類ルールの更新について
台湾の薬事申請、製品登録ではTFDAが発表するクラス分類のルールを定期的に確認することが大切です。
クラスアップ品についてはQSD申請が必要になったり、製品登録のスケジュールや販売計画の大幅な見直し、現地代理店との契約の見直し等が必要になります。
また、TFDAの規則2016（2016 rule）では新しい製品の追加情報も確認が出来ます。
＜新規追加品の例＞
I.0008 經皮皮膚刺激器 Transcutaneous skin stimulator
※”化妝水導入“が主たる目的であれば医療機器ではない
上記のように医療機器か非医療機器かの判断も重要なポイントとなります。
クアルテックでは、アジア 7拠点のネットーワークで最新のクラス分類の調査も対応しております。
お気軽にお問い合わせください。
