中国　NMPAリスク・アセスメント報告書提出の要求が発表されました - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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中国　NMPAリスク・アセスメント報告書提出の要求が発表されました

カテゴリ: 中国 作成日:2020年07月16日（木）

中国へ製品登録をしている医療機器ついて、2020年9月30日を期限として定期的リスクアセスメント報告書（中文）提出の要求事項が発表されました。

 

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378540.html

主な内容は、製品の基本的な情報、国内外の上市条件、過去のリスク管理措置、有害事象報告情報、その他のリスク情報、製品リスク分析、要求されている期間の結論および付属書が含まれています。

 

日本の医療機器メーカー様は現地法定代理人を通じて期限までに報告書を提出する必要がございますので、ご注意ください。